Что означает аббревиатура AQL на упаковке перчаток? Что означает приемлемый уровень качества AQL Приемлемый уровень качества aql 1

Основным средством защиты рук медицинского персонала являются латексные медицинские перчатки, использование которых за последнее десятилетие значительно возросло. Это связано прежде всего с распространением инфекционных заболеваний и обеспечением защиты.

Я. Ю. Костаренко, генеральный менеджер компании Ansell в Украине и Молдове, г. Киев

Основным средством защиты рук медицинского персонала являются латексные медицинские перчатки, использование которых за последнее десятилетие значительно возросло. Это связано прежде всего с распространением инфекционных заболеваний и обеспечением защиты медицинского персонала. C увеличивающимся спросом на медицинские перчатки расширяется и их предложение. Помимо основных конкурентов, традиционно присутствующих на российском медицинском рынке, появляются и новые малоизвестные производители с дешевой продукцией. Но дешевое - это не значит качественное.

В последние годы проблема качества стала не просто актуальной, а сверхактуальной - из-за все увеличивающегося числа ВИЧ-инфицированных, зараженных гепатитом. Теперь защита требуется не только пациентам, но и самим врачам. Таким образом, единственным надежным средством защиты являются медицинские перчатки из натурального или синтетического латекса, от качества которых зависит здоровье как пациента, так и врача.

Качество перчаток характеризуется следующими параметрами:

1. аллергенность (чистота перчаток с точки зрения содаржания аллергенов). Перчатки Ansell характеризуются низким содержанием протеина в соответствии с методом жидкой хромотографии под высоким давлением (HPLC) аллергенных химических веществ на основе данных тонкослойной хромотографии (ТLC);
2. прочность и устойчивость к механическим повреждениям: натуральный латекс подвергается процессу вулканизации. При тщательном соблюдении всех норм вулканизации латекс становится непроницаемым для бактерий и вирусов. Но если в технологии происходит сбой, то в перчатках появляются дефекты, и они уже не защищают медперсонал от инфекций, в частности от зараженной крови.

Первый и самый распространенный вид брака - микротрещины и дырки.

Второй - неравномерная толщина перчатки (при натяжении она скорее всего порвется).

Третий - перчатки, длина которых не соответствует стандарту (в короткую перчатку нельзя заправить рукав халата). Все вышеперечисленные причины объясняются одним - желанием производителя сэкономить на сырье. В этом случае производство удешевляется вместе со снижением качества перчаток.

Однако самый главный критерий, по которому выбирают перчатки - это так называемый коэффициент AQL (Acceptable Quality Level - «приемлемый уровень качества»).

В условиях массового производства невозможно контролировать качество каждого изделия, поэтому контроль применяется лишь к небольшой части изделий, и качество этой части должно дать представление о качестве всей партии. По Европейскому стандарту коэффициент не должен быть ниже 1,5. Это означает, что из партии, например в 10 000 пар, выборочно проверяются 630 единиц. Их то и подвергают разрушительным тестам: натяжению водой, надуванию, микробиологическому контролю, измерению pH. Если по окончании проверки количество бракованных единиц равняется 20 или меньше, то вся партия допускается к продаже, за исключением бракованных изделий. При AQL 1,0 количество бракованных единиц должно быть не более 16.

Компания ANSELL, являясь крупнейшим мировым производителем латексной продукции, в том числе медицинских перчаток, традиционно поддерживает высокий уровень качества своей продукции. Все перчатки имеют коэффициент AQL 1,5, а некоторые, например Derma Clean - 0,65.

Был проведен сравнительный анализ перчаток с наиболее конкурентной продукцией компаний WRP, Sempermed, ARCHDALE.

Все указанные перчатки соответствуют Европейскому стандарту и ГОСТ РФ по длине и толщине, но максимальная длина хирургических перчаток WRP и ARCHDALE - 286-295 мм, в то время как Nutex, Medi’Grip и другие специальные перчатки имеют длину 295-304 мм. Длина перчатки имеет большое значение, так как позволяет обеспечивает лучшую защиту в области предплечья.

По толщине перчатки ANSELL имеют самую оптимальную толщину - 0,20-0,25 мм (по ГОСТу - 0,10-0,30), что обеспечивает хорошую тактильную чувствительность и в то же время необходимую прочность. Перчатки ARCHDALЕ и Sempermed (0,16-0,22) не обеспечивают необходимую прочность и часто рвутся в области пальцев и при натяжении манжеты.

По показателям условной прочности все хирургические перчатки имеют примерно одинаковые показатели.

Смотровые опудренные перчатки - Exam Tex Plus - самые длинные (245-251 мм), самые короткие - Sempermed (237-246 мм) и WRP Confit (240-248 мм), ARCHDALE - 247-250 мм, их толщина также различна (табл. 1). По условной прочности показатели примерно одинаковые.

По токсичности перчатки Ansell имеют самый низкий уровень токсичности: хирургические - 71%, смотровые - 73,6% при норме 70-120%.

Помимо вышеназванных, одним из важных преимуществ ANSELL является широкий ассортимент перчаток. Универсальных перчаток не бывает, для каждой области хирургии требуется специальная перчатка и только АNSELL в настоящий момент может удовлетворить это требование.

Увеличивается спрос на неопудренные перчатки во многом благодаря образовательной и информационной деятельности, проводимой ANSELL. Практически все конкурирующие компании выпускают неопудренные перчатки, преимущества которых по сравнению с опудренными всем хорошо известны. Но преимуществом неопудренных перчаток Ansell является то, что их внутренняя поверхность обрабатывается силиконом, а не хлорируется, что обеспечивает лучшую защиту от зараженной кровяной сыворотки и патогенов и более длительное использование перчатки, так как силикон не абсорбирует жир.

Чтобы отличить качественную продукцию от некачественной, необходимо внимательно изучить упаковку, где представлена вся основная информация о товаре. Если перчатки произведены солидной фирмой, поставляющей свою продукцию в различные страны мира и работающие по единому стандарту, она дублирует эту информацию на языках всех стран-потребителей. Другой важный признак качества перчаток - сама упаковка. Специальное покрытие обеспечивает защиту перчаток от разрушительного действия озона.

Маски

Основные характеристики масок TECNOL

Материал: внешний и внутренний слой - вискоза, что создает дополнительный комфорт по сравнению с конкурентной продукцией, где в качестве внутреннего слоя используется полипропилен.

Фильтр не содержит стекловолокна: полипропилен.

Эффективность бактериологической фильтрации: 95% от микрочастиц - 1,0 микрон для стандартных масок и 0,1 микрона для специальных масок.

Конструкция: SONTEC II - ультразвуковая прокатка слоев, создающая дополнительное удобство и комфорт.

Все стандартные маски - 3-слойные, Fluid Shield - 4-слойная.

Наличие носового фиксатора по всей длине из 100% алюминия не утяжеляет маску.

Дифференцированное давление (DELTA P) - 0-5. Практически все маски имеют (DELTA P) менее 2, что означает легкость дыхания и прохладность воздуха.

Срок использования - не менее 4 часов для стандартных масок и 10-12 часов для специальных.

ТЕХНОЛ разработал метод тестирования масок на устойчивость к проникновению жидкостей (P.S.I) Fluid Penetration (Strike Throughout) Resistant testing.

Во время хирургических операций в результате повреждения кровеносного сосуда поток крови на большой скорости вступает в контакт с защитной маской. Скорость столкновения зависит от нескольких факторов, наиболее важным из которых является кровяное давление пациента. ТЕХНОЛ разработал прибор, который может моделировать потоки жидкости из поврежденного кровеносного сосуда при заданном кровяном давлении. Моделируемое кровяное давление основано на скорости жидкости, выпущенного из управляемого таймером пневмоклапана. 2 см3 синтетической крови выбрасывались на маску с расстояния примерно 40 см. После проведения испытаний каждый образец маски проверяют визуально на проникновение жидкости на внутренний слой маски. Если на внутренней стороне маски следы крови визуальны, то эти образцы не проходят тестирование. Из 32 образцов 29 должны пройти указанный тест.

После тестирования результаты были рассчитаны эквивалентно кровяному давлению.

Результаты кровяного давления подразделяются по 3 системным характеристикам. Система характеристик классифицирует сопротивление маски жидкостям, подразделяя фактор защиты от всплеска (SPF) на 5, 10, 15. Соответственно 5 - низкий уровень защиты, 15 - максимальный (табл. 2).

Все стандартные маски Lite One, Care bare, Cone Classic и т.д. имеют SPF - 5, а все маски Fluid Shield - 15. Но стандартные маски и не предназначены для подобных целей.

Присыпки для перчаток: что нужно знать

Казалось бы, весьма скромная деталь экипировки для медиков - присыпки для перчаток, но она находится под неусыпным контролем авторитетной в США организации FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и нередко становится предметом серьезных научных дискуссий. Роль присыпки важна и ответственна: с ее помощью мы легко надеваем и снимаем перчатки, это своеобразный «сухой» смазочный материал. В медицине для этих целей издавна использовался тальк, но FDA в 1972 году запретило его применение, так как выяснилось, что тальк проникает через кожу и накапливается в организме. Сегодня все производители перешли к присыпкам на основе зернового крахмала, но, увы, они тоже весьма далеки от совершенства и считаются источником серьезного риска для здоровья медицинских работников и пациентов.

Эксперты не без основания предполагают, что присыпки из зернового крахмала могут быть причиной возникновения гранулем, фиброза, адгезий, загрязнения донорских органов, перитонита, обструкции внутренних органов и образования фистул. В 1971 году U.S.F. потребовал от производителей помещать на каждой упаковке хирургических перчаток инструкцию следующего характера: надев перчатки, удалите с них присыпку с помощью влажной стерильной губки, стерильного полотенца или другого аналогичного средства. Тесты показали, что обычные способы мытья перчаток мало того что несовременны и неэффективны, но еще и могут воздействовать на крахмальную пыль, повышая ее способность к проникновению в организм.

Присыпки для перчаток таят в себе опасность не только для пациента. Они могут не лучшим образом отразиться и на здоровье медицинских работников. Почти 35% медиков, которым приходится постоянно носить медицинские перчатки, время от времени имеют те или иные проблемы с кожей.

Рассмотрим некоторые из них более подробно.

Раздражающий контактный дерматит - сопровождается сухостью кожи, образованием корочек, твердых волдырей и горизонтальных трещин на коже; все это происходит на фоне зудящего дерматита на тыльной стороне рук под перчатками. Причины - час-тое мытье рук, сильнодействующие хирургические очищающие и отшелушивающие средства, моющие порошки, негативное воздействие присыпок для перчаток и длительное пребывание в перчатках без доступа воздуха к рукам.

Аллергический контактный дерматит - процент заболеваемости этим недугом, также известным как IV тип реакции, стремительно растет среди врачей, использующих перчатки из латекса. Это происходит из-за того, что в материал, из которого изготавливают перчатки, вводят очень много химических добавок - якобы для ускорения процесса изготовления, увеличения эластичности, тягучести, прочности перчаток, продления срока их службы. К сожалению, многие из них негативно сказываются на состоянии кожи и провоцируют развитие аллергической реакции. Симптомы очень неприятные: красная сыпь, волдыри на пальцевых зонах, нарывы и горизонтальные трещины. Заболевание проявляется через несколько дней после контакта с вредными химикатами и может не ограничиться «перчаточной зоной», а распространиться вплоть до предплечья.

Немедленный контактный дерматит относится к первому типу реакции и проявляется как аллергия на натуральный резиновый латекс. Клинические исследования показывают, что водорастворимые белки латекса сами могут стать первопричиной заболевания, так как способны «мигрировать» на кожу даже через перчаточные присыпки. Симптомы могут быть разные: от немедленного контактного дерматита (синячковой и воспалительной реакции, экземы) до острых респираторных состояний.

И все же сами по себе присыпки для перчаток не являются аллергенами, они - природные адсорбенты, которые только поглощают латексные белки и переносят аллергены на кожу. А вот вдыхание частичек вещества, из которого состоит присыпка, может привести к различным респираторным заболеваниям.

Присыпанные перчатки от разных производителей отличаются по степени аллергенности. Так что надо очень тщательно выбирать перчатки (присыпанные или неприсыпанные) для работы и обращать внимание на содержащиеся в них аллергены. Присыпка для перчаток может также «спутать» результаты лабораторных диагностических тестов, что, сами понимаете, может закончиться неверной диагностикой и последующим неправильным лечением. Представьте себе, если «перепутаются» анализы на ВИЧ-инфекцию, в этом случае любая трактовка как в положительную, так и в отрицательную сторону приведет к трагедии.

Кроме моральных и физических страданий эта проблема приносит и серьезные материальные потери. Согласитесь, что человек, имеющий кожные раздражения, уже не сможет должным образом выполнять свои обязанности, а то и вовсе утратит работоспособность, то есть работодателю надо будет думать о его замене.

Теперь посмотрим на вопрос с другой стороны, то есть с точки зрения стоимости сроков госпитализации, которые при возникновении у пациента аллергических реакций, сопутствующих его основному заболеванию, непременно увеличатся; следовательно, потребуются дополнительные средства на его повторное лечение и проведение дополнительных процедур.

В общем, вывод однозначен: следует тщательно взвесить все «за» и «против», прежде чем приобретать те или иные перчатки. Решающими факторами при выборе этих изделий должны быть не только размер, удобство использования или цена, но и состав используемой в них присыпки.

Проблему качества перчаток можно решить двумя способами:

1. заменив крахмал другим порошком, который был бы эффективен в качестве смазочного материала, но не давал бы аллергических реакций;
2. используя исключительно неприсыпанные перчатки.

Преимущества неприсыпанных перчаток перед присыпанными очевидны, что подтверждает и бесстрастная статистика: масштабы их использования ежегодно увеличиваются на 30%.

Нет сенсибилизации! Еще один источник аллергизации - латексные перчатки. Анализ воздуха в учреждениях, где использовались присыпанные перчатки с высоким содержанием латексного белка, вывил фантастическое количество пылевых аллергенов на единицу объема, в то время как в помещениях, где медики работали в безлатексных низкоаллергенных перчатках, воздух был на несколько порядков чище.

Гиперчувствительность к латексу обычно проявляется в форме зудящего дерматита, ринита, астмы и анафилаксии. Подобными заболеваниями страдают 8-12% медицинских работников. Правда, надо отметить что в последние годы предпринимаются активные меры по защите специалистов, использующих в своей работе латексные перчатки, в частности ведется профилактика контактного дерматита, который является главным и наиболее встречающимся результатом воздействия латексного белка.

Ученые определили также, что латексный белок, взаимодействующий с крахмалом, в виде пыли поступает в дыхательные пути и тоже вызывает аллергическую сенсибилизацию. Кроме того, антигены латекса могут проникать в организм через кожу, причем как здоровую, так и поврежденную контактным дерматитом. Вообще-то, контактный дерматит часто предшествует другим кожным или респираторным заболеваниям у медработников. Это говорит о необходимости незамедлительных мер по повышению безопасности применяемых медиками перчаток. Неважно, как это будет сделано: путем ли отказа от присыпок или за счет разработки более безопасных материалов, главное - сохранить здоровье людей и сократить материальные издержки. А последствия бездействия в этом вопросе могут быть очень печальными. Напомню лишь, что длительный контакт с аллергеном, в данном случае с присыпочными веществами и латексным белком, может в конечном итоге привести к такому опасному заболеванию, как астма - а это уже серьезное легочное нарушение, которое может вынудить человека расстаться с профессией и значительно ограничивает его возможности.

Самый первый шаг к улучшению ситуации - обеспечить всех медиков, особенно в больницах, исключительно безлатексными или низкоаллергенными неприсыпанными перчатками. Если мы хотим искоренить проблему латексной гиперчувствительности в сфере здравоохранения, то необходимо как можно быстрее воплотить в жизнь те меры, о которых говорилось выше.

Проверка партии товара -- процесс важный и сложный. В любой партии есть брак, а при больших объемах каждую единицу вручную не проверишь. Как быстро проинспектировать продукцию и убедиться в допустимом уровне качества? Как более-менее точно найти свою границу между отказом и принятием партии, если обнаружен товар с дефектами?

Сколько единиц нужно проверить?

На эти непростые вопросы есть точные ответы, и найти их можно в таблицах Acceptance Quality Limits или AQL. Как видно из названия, они определяют предельный уровень качества, при котором партия изделий не огорчит потребителя и вас. А значит, проверив относительно небольшое число образцов, партию можно принять.

Авторы таблиц AQL ориентировались на стандарт ISO 2859, но общих для каждого рынка и типа продукции предельных уровней нет. В каждом сегменте они свои, и для мелких потребительских товаров такой уровень выше, чем для автомобилей.

Уровень определяется в процентах, то есть вы исследовали рынок, своего потребителя и решили, что максимально допустимый процент бракованной продукции -- 2,5% от всей партии. Значит, ваш AQL будет равен 2,5%.

В таблицах AQL уже есть показатели для вашей группы товара, включая объем партии (lot size), уровень проверки (inspection level) и сам AQL.

И если вам нужно проверить партию элитных стульев объемом 3500 штук средней (обысно выбирают именно этот уровень) проверкой второго уровня, то код размера вашей выборки -- L.

Смотрим вторую таблицу и видим, что L = 200 единиц товара от всей партии. Это наш объем выборки. Мы помним, что для продукции с высокой стоимостью AQL ниже, и выбираем уровни 0%, 1% и 2,5% для каждой категории дефектов.

Но сначала нужно разделить потенциальные дефекты вашего товара на три категории.

Первая -- критические дефекты . Продуктом нельзя пользоваться, он не отвечает требованиям безопасности или не выполняет свои функции.

Вторая -- значительные дефекты. Товаром можно пользоваться, но его вряд ли купят.

И третья -- дефекты незначительные, когда отклонения от спецификации не влияют на популярность товара.

Мы также выбрали AQL для незначительных дефектов, равный 4, а для значительных - 2.5. Получается, что партию можно принять, если в ходе проверки обнаружено не более десяти значительных и четырнадцати незначительных дефектов. Если же мы обнаруживаем семь незначительных и одиннадцать значительных дефектов, то такая партия не соответствует стандарту. Если обнаружено семь значительных дефектов и 10 незначительных, то партия принимается.

Не забывайте, что на каждую группу товаров одного сегмента нужна отдельная проверка, а бракованную продукцию можно купить и продать по сниженной цене. А в случае затруднений вам всегда помогут эксперты Asianinspector. Пишите и звоните нам!

Опорный показатель в таблицах приемочного статистического контроля. При выборочном контроле на основе AQL контролируемые партии, взятые из процесса с качеством, равным или лучшим, чем AQL, будут, в большинстве случаев, приняты.

В непрерывной серии партий для выборочного контроля AQL является уровнем качества, соответствующим пределу среднего уровня удовлетворительного процесса. AQL является выбранной границей между приемлемым и неприемлемым значениями среднего процесса. Он является требованием того, каким должно быть производство, и удобной величиной для определения допустимого процесса.

Заданный AQL не означает, что в партии допускается процент несоответствующих единиц не более установленного. В любом случае предпочтительнее не иметь несоответствующих единиц, чем иметь какой бы то ни было процент, и чем больше он может быть уменьшен по сравнению с AQL, тем лучше. Снижение процента несоответствующих единиц увеличивает вероятность приемки каждой партии.

При процессе, разработанном и управляемом надлежащим образом, можно производить продукцию с меньшим, по сравнению с AQL, процентом несоответствующих единиц. При получении среднего процесса снижаются совокупные затраты на производство и контроль продукции лучшего качества.

AQL должен быть оговорен в контракте или назначен уполномоченной стороной (контролирующей организацией). Различные значения AQL могут быть назначены для разных классов несоответствий исходя из их значимости.

По степени значимости выделяют следующие классы несоответствии:

• А - несоответствия, представляющие наибольшую значимость для продукции или услуг. При выборочном приемочном контроле этот тип несоответствий имеет небольшие значения AQL;
• В - несоответствия, представляющие меньшую значимость; для них устанавливают значения приемлемого уровня качества AQL больше, чем для несоответствий первого вида, и меньше, чем для третьего вида, если такой имеется, например С, и т.д.

Небольшие значения, устанавливаемые для несоответствий класса А, формируют более жесткий контроль, чем в случае класса В.

Виды выборочного статистического контроля

Выборочный контроль, применяемый в отношении потребительских товаров, можно классифицировать по двум признакам:

• 1) по виду плана контроля;
• 2) жесткости контроля.

По виду плана различают одноступенчатый контроль и двухступенчатый контроль.

Одноступенчатый контроль - выборочный контроль, при котором решение о приемке или отклонении партии в соответствии с определенными правилами принимают на основе результатов контроля, получаемых из одной выборки (табл. 4.5).

Таблица 45

Статистический выборочный контроль по альтернативному признаку швейных изделий

Объем партии, шт.	Объем выборки, ШТ.	Нормальный контроль		Объем выборки, ШТ.	Усиленный контроль
		приемочное число	браковочное число		приемочное число	браковочное число
					Сплошной контроль

Двухступенчатый контроль - выборочный контроль, при котором после контроля первой выборки принимают решение о приемке, отклонении партии или отборе второй выборки для окончательного решения о приемке или отклонении в соответствии с правилами, определенными стандартом на продукцию (табл. 4.6).

Одноступенчатые планы более просты в организации контроля. Однако двухступенчатые обеспечивают при том же объеме выборки большую точность принимаемых решений, но более сложны в организации.

Таблица 4.6

Двухступенчатый контроль

Объем партии, шт.		Объем выборки, шт.	Суммарный объем выборки, шт.	Приемочное число	Браковочное число
До 50 включительно

Рассмотрим пример с выборочным контролем посуды хозяйственной из специального бытового стекла.

Партию принимают, если количество изделий, не соответствующих требованиям стандарта, в первой выборке меньше или равно приемочному числу.

Партию бракуют, если количество изделий, нс соответствующих требованиям стандарта, равно или больше браковочного числа при одноступенчатом контроле или больше браковочного числа при двухступенчатом контроле.

Если количество изделий, не соответствующих требованиям стандарта, в первой выборке равно браковочному числу, то отбирают вторую выборку.

Партию принимают, если суммарное количество изделий, не соответствующих требованиям стандарта, первой и второй выборок меньше или равно приемочному числу и бракуют, если суммарное количество изделий, не соответствующих требованиям стандарта, равно браковочному числу или больше браковочного числа.

Исходя из жесткости, различают: нормальный контроль, усиленный контроль, ослабленный контроль.

Нормальный контроль - выборочный контроль, который осуществляют, когда нет оснований считать, что действительный уровень качества производства отличается от приемлемого уровня.

Усиленный контроль - выборочный контроль, более жесткий, чем нормальный, к которому переходят от последнего, если результаты контроля заданного числа последовательных партий показывают, что уровень качества хуже, чем установленный.

Ослабленный контроль - выборочный контроль, менее жесткий, чем нормальный, к которому переходят от последнего, если результаты контроля заданного числа последовательных партий показывают, что уровень качества лучше, чем установленный.

Нормальный контроль - основной вид контроля. Нормальный контроль разработан так, чтобы защитить изготовителя от большей доли отклоненных партий с качеством лучше AQL. Если результаты контроля свидетельствуют о худшем по сравнению с AQL среднем процесса, то потребитель вводит усиленный контроль.

Если качество систематически лучше по сравнению с AQL, то от контроля совсем не отказываются, поскольку необходим сигнал о возможном ухудшении качества продукции. В этом случае значительно экономичнее организовать ослабленный контроль.

Из табл. 4.5, посвященной выборочному контролю швейных изделий, видно, в чем проявляется жесткость усиленного контроля: например, при выборке 50 шт. в рамках нормального контроля можно принять партию при числе дефектных единиц равном 3 и забраковать при числе 4; в рамках усиленного контроля допускается меньшее число дефектных единиц: соответственно 2 и 3.

Процедуры и правила переключения на разные по жесткости виды контроля рассмотрены в (2.25) и на рис. 4.7.

Рис. 4.7.

• AQL - от англ, acceptable quality level - допустимый качественный уровень.

Медицинские перчатки - одно из основных средств обеспечения инфекционной безопасности в лечебно-профилактическом учреждении. Широкое разнообразие медицинских перчаток на российском рынке в настоящее время, а также агрессивная маркетинговая политика ряда производителей не всегда позволяют сотрудникам ЛПУ адекватно разобраться в видах перчаток и выбрать действительно нужную продукцию для обеспечения безопасной работы с пациентами.

Все свойства (характеристики) медицинских перчаток можно разделить на 3 основные группы: основные - присутствуют в любой перчатке, дополнительные - могут быть у специализированных перчаток, сомнительные - различные маркетинговые уловки производителей и поставщиков, призванные, в том числе, снизить возможную конкуренцию.

К основным свойствам медицинской перчатки относятся:

1) материал изготовления.

Основным материалом изготовления является латекс - эмульсия частиц каучука в водном растворе. Существуют природные или синтетические каучуки, в зависимости от вида каучука различают натуральный латекс, а также нитрильный, полиизопреновый, полихлоропреновый латексы и винил (поливинилхлоридный, «пластиковый» латекс).

Натуральный латекс более чем на 60% состоит из полиизопреновых частиц, что позволяет считать полиизопреновые перчатки наиболее близкими по своим свойствам к обычным латексным. Достоинства натурального латекса широко известны: перчатки из такого материала хорошо тянутся, облегают руку, мягкие и эластичные. В то же время, они содержат значительное количество белков, вызывающих аллергические реакции и малоустойчивы к воздействию спиртов, масел, эфиров. Мировой стандарт наличия белков в перчатке из натурального латекса - менее 50 мкг/г, определяется по методу Лоури (колориметрический метод). Ряд производителей предлагают перчатки с уровнем белков менее 20 мкг/г, а в начале 2011 года появились перчатки из натурального латекса, полностью очищенные от белков (технология MPXX - maximum protection).

Нитриловый латекс отлично противостоит действию спиртов, альдегидов, фенолов и кислот, что позволяет использовать нитриловые перчатки в лабораториях, при работе с агрессивными средами, при уборке помещений в ЛПУ. Кроме того, синтетические перчатки абсолютно неаллергенные, так как не содержат белков, но, тем не менее, очень часто вызывают контактные дерматиты при длительной работе. Называть нитриловые перчатки гипоаллергенными нельзя. К недостаткам нитриловых перчаток относят невысокую эластичность и растяжимость, что препятствует их широкому использованию в хирургии.

Полихлоропреновые (неопреновые) и полиизопреновые перчатки являются достаточно дорогими, поэтому в основном их используют в качестве хирургических перчаток. Обоснованной необходимости использовать смотровые перчатки из неопрена и полихлоропрена не существует, так как по степени устойчивости к химическим веществам они аналогичны нитриловым. В то же время, использование подобных перчаток во время хирургических операций позволяет обеспечивать высший уровень защиты для всех членов хирургической бригады.

Виниловые перчатки, произведенные из ПВХ - поливинилхлорида, недолговечного и достаточно вредного вещества. Эти перчатки дёшевы, но имеют один важный недостаток: лёгкую проницаемость для любых белков (в том числе белков крови) и микроорганизмов, что не позволяет использовать их даже для кратковременного осмотра пацентов.

В настоящее время существуют перчатки, имеющие 2 различных слоя. к примеру, перчатки DermaGEL польской компании Mercator Medical имеют внутренний слой из нитрила или полиуретана, который придает перчатке дополнительную прочность, изолирует кожу от действия протеинов натурального латекса и значительно облегчает надевание. Начало производства подобных гибридных перчаток, сочетающих свойства различных материалов - важный шаг к созданию инфекционной защиты нового уровня.

2) наличие или отсутствие пудры

Негативные свойства пудры, применяемой при изготовлении перчаток известны достаточно широко. Изначально использование пудры было обусловлено технологическим процессом производства, для препятствования слипания стенок после снятия с формы. В этом случае, для изготовления неопудренных перчаток применялась многоступенчатая очистка и промывка, что приводило к значительной разнице в цене между опудренными и неопудренными перчатками. В настоящее время, подобная очистка применяется только производителями с устаревшим оборудованием, на большинстве предприятий пудра исключена из технологического процесса, что позволило значительно снизить разницу в цене. Для того, чтобы перчатки не слипались после снятия с формы на большинстве заводов используется модификация поверхности - об этом процессе будет рассказано далее.

Пудра является сильнейшим абсорбентом, притягивающим и удерживающим белки и микроорганизмы. Таким образом, она является источником инфекционной опасности, и усиливает аллергическое действие натурального латекса на кожу. Многочисленные исследование показали значительную роль пудры в возникновении послеоперационных осложнений, спаек и рубцов, возникновении аллергических реакций как у пациентов, так и у персонала ЛПУ, распространении внутрибольничных инфекций.

3) текстурированная поверхность

Текстура наружной поверхности позволяет улучшить захват медицинского инструмента. При производстве текстурированная поверхность образуется при использовании растворов формователей - химических веществ, воздействующих на внешнюю поверхность еще не готовой, не полностью высохшей перчатки. Необходимо в целом разделять понятия текстурированной (textured) и микрошероховатой (micro rough) поверхности. Во втором случае, поверхность перчатки изменяется крайне мало и в целом по своим контактным свойствам микрошероховатая поверхность ближе к гладкой, чем к текстурированной. Кроме того, важно обратить внимание, что российские ГОСТы требуют от производителя обеспечить минимальную толщину гладких участков смотровых перчаток в 0,08мм, а текстурированных - 0,11мм. Для хирургических перчаток эти значения составляют соответственно 0,10 и 0,13мм. Ни гладкая перчатка с толщиной 0,07мм, ни текстурированная перчатка с толщиной 0,10мм не могут применяться в медицинских целях.

4) наличие / отсутствие валика

Валик является конструктивным элементом перчатки, при помощи которого обеспечивается фиксация перчатки на запястье. Основное требование к перчаткам с валиком - валик дожжен быть скручен вовнутрь перчатки, в случае если он скатан наружу пространство между валиком и наружной поверхностью перчатки является источником значительной инфекционной опасности. При хирургической операции это пространство не может быть обработано кожным антисептиком и является своеобразным хранилищем для переноски бактерий. При отсутствии валика, обязательным компонентом перчатки должна быть усиленная или армированная манжета, плотно облегающая запястье. Перчатки без валика без усиленной манжеты производятся из обычных путём простого обрезания валика, не облегают и не держаться на запястье и их применение не оправдано.

5) AQL

AQL (англ. Допустимый уровень качества, Гарантированный УровеньКачества) - максимальное допустимое количество дефектов в партии образцов определенного размера. AQL - один из важнейших показателей качества для массового производства. При проверке по методу AQL - допустимого уровня качества - определенное количество образцов изготовленной продукции отбирается согласно тщательно определенной процедуре для случайного тестирования. Эти выборочно отобранные образцы затем тестируются в соответствии с утвержденными государственными стандартами и спецификациями. Основываясь на полученных результатах, может быть сделан вывод о качестве всей партии продукции. Чем выше требования к качеству продукта, тем строже предписания по проведению тестирования.

В основном, проводят тестирование медицинских перчаток на водонепроницаемость. Это процедура для определения способности удерживать воду. В перчатку заливается 1000 мл. воды, при этом перчатка не должна протекать в течении определенного периода времени.

Таким образом, AQL является статистической процедурой определения качества перчатки.

Самый низкий уровень AQL, разрешённый для медицинской перчатки по российскому ГОСТ - 2,5, по европейскому стандарту EN 455 - 1,5. Существуют медицинские перчатки с AQL, равным 1,0 или 0,65. Наглядно данный показатель можно оценить как вероятность наличия бракованных экземпляров в партии из 1000 коробок перчаток по 50 пар в каждой. При AQL 2,5 вероятность того, что в коробке не окажется бракованных перчаток составляет всего 3%, т.е. практически каждая коробка из партии будет содержать один, два или больше дефектных экземпляров. При AQL 1.5 вероятность наличия в коробке дефектных изделий можно оценить в 22%, а при AQL 1.0 - в 6-8%.

Таким образом, незначительно повышение уровня AQL ведет к значительному гарантированному снижению количества дефектных перчаток в партии.

6) Длина и толщина

Как уже упоминалось выше, российские ГОСТы (52238 - 2004 и 52239 - 2004) требуют от производителя обеспечить минимальную толщину гладких участков смотровых перчаток в 0,08мм, а текстурированных - 0,11мм. Для хирургических перчаток эти значения составляют соответственно 0,10 и 0,13мм.

Длина смотровой перчатки не должна быть меньше 220мм, для хирургической перчатки - 255мм. Более того, европейские стандарты EN 455 еще более жёсткие и не допускают длины меньше 240 и 280мм для смотровых и хирургических перчаток соответственно.

В то же время, хотелось бы отметить, что все больше и больше диагностических перчаток производится с длиной не менее 290мм. Длинные перчатки абсолютно необходимы при использовании их в качестве защитных от вредных химических воздействий - в лабораториях, при уборке, при работе с цитостатиками или для защиты от вирусных инфекций.

К дополнительным свойствам медицинской перчатки можно отнести следующие

1) Анатомическая форма.

ГОСТ 52238 - 2004 указывает наличие анатомической формы как обязательно условие отнесения данной перчатки к хирургическим. В целом, анатомической называют форму перчатки с вынесенным вперед большим пальцем, что значительно снижает усталость кисти при работе и проведении длительных хирургических операций. Перчатки анатомической формы дороже в изготовлении, чем обычной (плоской) формы и могут быть надеты только на соответствующую - правую или левую - руку. Для более точного подбора размеров для таких перчаток используются цифровые (от 5,5 до 9) обозначения вместо обычных для диагностических перчаток буквенных (XS, S, M, L, XL). Размеру XS соответствуют размеры 5,5 и 6, S - 6, 6,5 и 7, M - 7, 7,5 и 8, L - 8 и 8,5.

Существует понятие «улучшенная анатомическая форма», которая представляет собой форму с изогнутыми в ладонную сторону пальцами, снижающая нагрузку не только на большой палец, но и на все остальные.

2) Стерильность

Стерильность перчатки обеспечивается стерилизацией, т.е. полным освобождением от всех видов микроорганизмов, включая бактерии и их споры, грибы, вирионы, а также от прионных белков. Стерилизация может осуществляется термическим, химическим, радиационным, фильтрационным методами, в промышленных объемах хирургические перчатки стерилизуются химическим (газовая стерилизация этиленоксидом) или радиационным (гамма-излучение) способами. В ЛПУ производится термическая стерилизация нестерильных перчаток. Как радиационная, так и газовая стерилизация абсолютно безопасна для потребителя и одинаково эффективна для удаления микроорганизмов. Зачастую у одного и того же производителя перчатки могут стерилизоваться как гамма-излучением, так и этиленоксидом. Как правило, для подтверждения стерилизации на коробку наносится индикатор, меняющий свой цвет при достаточной интенсивности воздействия и подтверждающий стерильность.

3) Модификация поверхности

Модификация внутренней или внешней поверхности медицинской перчатки - распространённый процесс, предназначенный для чтобы поверхность стала более гладкой. Модификация внутренней поверхности применяется для облегчения надевания, в том числе на влажные руки, модификация наружной поверхности предназначена для более удобной работы с мелкими инструментами, чтобы соприкасающиеся поверхности пальцев не слипались между собой.

Существует 2 основных способа модификации поверхности: хлорирование (хлоринация) и обработка полимерами.

Хлоринация - это обработка перчатки хлорной кислотой, может быть одинарная или двойная (с двух сторон). В результате хлоринации частицы латекса разрушаются и образуют на поверхности гладкую плёнку. Происходит процесс частичной дегидратации, т.е. удаления воды, отчего перчатка кажется более сухой на ощупь. Хлоринация может проводиться как на производственной линии (онлайн-хлоринация), так и путем замачивания перчаток в растворе хлорной кислоты на длительное время. Онлайн-хлоринация - это один из основных способов для предотвращения слипания перчаток между собой после снятия с формы, этот этап заменил в технологическом процессе опудривание. Концентрация хлора в данном случае крайне мала и на свойства перчатки процесс практически не влияет. Двойная хлоринация, проводящаяся в течении длительного времени, в значительной мере изменяет свойства перчатки. Разрушение латексных частиц ведет к снижению эластичности и растяжимости перчатки. Неконтролируемая длительная хлоринация приводит к появлению интенсивно жёлтого цвета, делает латекс проницаемым для белков и микроорганизмов, следы хлора на поверхности перчатки могут негативно воздействовать как на врача, так и на пациента.

Вместе с тем, увеличение интенсивности воздействия практически не влияет на свойства поверхности - поверхность становится гладкой даже при не очень сильном хлорировании.

Другим способом модификации поверхности является обработка полимерами. Функция полимерного покрытия - улучшить надевание и предотвратить слипание перчатки. Для обработки поверхности может быть использован практически любой полимер, чаще всего используется полиуретан или силикон. При обработке полимерами происходит не образование дополнительного функционально слоя, а своеобразное заглаживание неровностей поверхности. Поверхность, обработанная полимером, не защищает кожу от действия белков латекса и не препятствует контакту натурального латекса с кожей, поэтому не может служить средством защиты от аллергических реакций или контактного дерматита.

К сомнительным свойствам медицинских перчаток можно отнести наличие в составе увлажнителя (глицерина, токоферола), экстрактов алоэ вера, ромашки, различных составов для улучшения трофики кожи без подтверждения клинической эффективности и указания количественного состава.

ГОСТ Р 50779.71-99
(ИСО 2859.1-89)

Статистические методы

ПРОЦЕДУРЫ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ПО АЛЬТЕРНАТИВНОМУ ПРИЗНАКУ

Часть 1

Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 «Статистические методы в управлении качеством продукции»

АО «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (АО «НИЦ КД»)

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 декабря 1999 г. № 687-ст

3 Разделы настоящего стандарта, за исключением и , представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 2859.1-89 «Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля на основе приемлемого уровня качества AQL для контроля последовательных партий»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт устанавливает систему выборочного контроля по альтернативному признаку на основе объема партии, уровней контроля и приемлемого уровня качества (AQL ), а также планы и схемы контроля для штучной продукции.

Стандарт содержит одно-, двух- и многоступенчатые планы выборочного контроля на основе процента несоответствующих единиц продукции или числа несоответствий на 100 единиц.

Данные планы выборочного контроля предназначены для контроля последовательности партий, достаточной для применения правил переключения при необходимости на нормальный, ослабленный или усиленный контроль.

Эти планы обеспечивают:

автоматическую защиту потребителя в случаях обнаружения снижения качества через переключение на усиленный контроль или прекращение контроля;

снижение затрат на контроль при достижении стабильного уровня качества через переключение на ослабленный контроль.

Выборочные планы по альтернативному признаку распространяются на контроль готовой продукции (комплектующих, материалов, операций обслуживания, данных или записей, административных процедур и т.д.).

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Дата введения 2000-07-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку для штучной продукции на основе приемлемого уровня качества (AQL).

Цель стандарта - способствовать влиянию на поставщика экономически и психологически путем возможного отклонения партий, а также способствовать поддержанию среднего уровня качества процесса на уровне установленного приемлемого уровня качества AQL, обеспечивая одновременно выбранную верхнюю границу риска потребителя (риска приемки партий с низким качеством).

Стандарт не устанавливает процедуры оценки качества партий или их расслоения.

Выборочные планы распространяются на контроль (но не ограничиваются контролем):

Готовой продукции;

Комплектующих и сырья;

Операций;

Материалов в процессе производства;

Поставок на складе;

Операций обслуживания;

Данных или записей;

Административных процедур.

Данные планы контроля предназначены главным образом для контроля последовательности партий, достаточной для применения правил переключения, обеспечивающих:

Автоматическую защиту потребителя в случаях обнаружения снижения качества (с помощью переключения на усиленный контроль или прекращения контроля);

Стимул к снижению затрат на контроль (по распоряжению уполномоченного органа) при достижении стабильного уровня качества (с помощью переключения на ослабленный контроль).

Данные планы могут быть использованы также для контроля отдельных партий, но в этом случае контролирующей стороне рекомендуется рассмотреть кривые оперативных характеристик для того, чтобы найти план, обеспечивающий необходимый уровень защиты потребителя по . В таких случаях рекомендуется также пользоваться планами выборочного контроля на основе предельного уровня качества LQ по ГОСТ Р 50779.72.

2 Нормативные ссылки

ГОСТ Р 50779.11-2000 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Статистическое управление качеством.

ГОСТ Р 50779,72-99 (ИСО 2859-2-85) Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 2. Планы выборочного контроля отдельных партий на основе предельного уровня качества LQ.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, соответствующие ГОСТ Р 50779.11.

3.1 дефект : Отклонение показателя качества, приводящее к тому, что продукция, процесс или услуга не удовлетворяют предполагаемым потребительским требованиям.

3.11 контроль (проверка) : Измерение, обследование, испытание, калибровка и другие действия по сравнению единицы продукции () с установленными требованиями.

3.12 контроль при первом предъявлении : Контроль качества впервые предъявленной партии продукции в отличие от контроля партии продукции, повторно поступившей на контроль после отклонения.

3.13 контроль качества по альтернативному признаку : Контроль, с помощью которого каждую единицу продукции классифицируют только как соответствующую или несоответствующую или подсчитывают число несоответствий в каждой единице продукции в связи с установленным требованием или группой требований.

AQL должен быть оговорен в контракте или назначен уполномоченной стороной или по согласованию с ней. Различные значения AQL могут быть назначены для групп несоответствий, рассматриваемых совместно, или для несоответствий отдельных видов. Отнесение их к классам () должно соответствовать требованиям к качеству в каждой конкретной ситуации. Кроме назначения для группы несоответствий, AQL можно назначать для отдельных несоответствий или подгрупп внутри этой группы.

Значения AQL не более 10 устанавливают как для процента несоответствующих единиц продукции, так и для числа несоответствий на 100 единиц продукции. Значения AQL более 10 устанавливают только для числа несоответствий на 100 единиц продукции.

5.3 Предпочтительные значения AQL

Принцип формирования, объем, способ представления и идентификации каждой партии поставщиком должны быть установлены или согласованы с уполномоченной стороной. При необходимости поставщик должен обеспечить необходимые площади для размещения каждой партии, оборудование, необходимое для идентификации и представления партий, а также персонал для работ, связанных с отбором выборок.

7 Приемка и отклонение партий

7.1 Приемлемость партий

Приемлемость партии определяет применение выборочного плана или планов, соответствующих установленному AQL или нескольким AQL.

Уполномоченная сторона должна принять решение по использованию непринятых партий. Они могут быть направлены на утилизацию, разбраковку (с заменой или без замены несоответствующих единиц продукции), переработку, переоценку, для других целей и критериев применения или задержаны до получения дополнительной информации и т.п.

7.2 Несоответствующие единицы продукции

Любая единица продукции, признанная несоответствующей в ходе контроля, может быть отклонена независимо от того, является ли она частью выборки или нет, даже если партия принята. Отклоненные единицы могут быть исправлены, отремонтированы и повторно представлены на контроль по согласованию с уполномоченной стороной и в установленном порядке.

7.3 Особые условия для критических несоответствий

Поскольку при приемочном выборочном контроле оценивают несколько характеристик качества, которые важны с точки зрения качества и экономического эффекта, во многих случаях рекомендуется определять класс несоответствия ().

Класс несоответствия зависит от соглашения по особым условиям применения контроля. Обычно классификация служит для создания возможности использования нескольких выборочных планов с общим объемом выборки, но разными приемочными числами, для каждого класса несоответствий. Этим планам соответствуют различные AQL ( , и ).

По усмотрению уполномоченной стороны каждую единицу продукции в партии контролируют на критические несоответствия. При этом она имеет право отклонить каждую предъявленную единицу и партию немедленно после обнаружения несоответствий данного класса или подвергнуть выборочному контролю каждую партию поставщика и отклонить любую партию, если выборка из нее содержит одно или более критических несоответствий.

7.4 Представление партий на повторный контроль

В случае отклонения партии все стороны должны быть извещены. Такие партии не предъявляют на повторный контроль прежде, чем все единицы не пройдут перепроверку или повторные испытания и поставщик не будет уверен в том, что все несоответствующие единицы изъяты, а несоответствия исправлены. Уполномоченная сторона должна определить выбор нормального или усиленного контроля для повторного контроля, а также необходимость проведения контроля по всем видам несоответствий или только по отдельным классам или видам.

8 Отбор выборок

8.1 Репрезентативный или расслоенный отбор выборок

Там, где это целесообразно, количество единиц в выборку следует отбирать пропорционально объему более мелких частей или слоев партии, определяемых на основе некоторого рационального критерия. При расслоенном отборе выборки единицы продукции от каждого слоя партии выбирают случайным образом.

8.2 Время взятия выборок

Отбор выборок производят случайным образом после того, как все единицы продукции сформированы в партию, или в течение времени ее производства.

8.3 Двухступенчатый или многоступенчатый отбор выборок

При двух- или многоступенчатом отборе выборок каждая выборка должна извлекаться из полной партии.

9 Нормальный, усиленный и ослабленный контроль

На начальном этапе должен быть установлен нормальный контроль, если уполномоченной стороной особо не оговорено иное.

9.2 Продолжение контроля

Нормальный, усиленный или ослабленный контроль должен продолжаться без изменения до тех пор, пока не будут выполнены переключения. Процедуры переключения применяют для каждого класса несоответствий или несоответствующих единиц продукции отдельно.

9.3 Процедуры и правила переключения ( )

9.3.1 Переключение с нормального на усиленный контроль

При нормальном контроле партии переключают на усиленный контроль в том случае, если две из пяти или менее последовательных партий не прошли приемку с первого предъявления (при этом не учитывают партии, предъявленные на контроль).